中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用和意義
在植物藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中，采用中藥化學(xué)對(duì)照品可增加檢驗(yàn)的靈敏度，使檢驗(yàn)方法更具有專屬性。
例：控制豆科植物兒茶 Acacia calechu (L.f.) Willd.的質(zhì)量。
主要含兒茶鞣酸20% ~50%，并含α-茶素及表兒茶素。以往各版《中國藥典》規(guī)定測(cè)定總鞣質(zhì)含量以控制兒茶的質(zhì)量。2000年、2005年版《中國藥典》采用高效液相色譜法(HPLC)測(cè)定兒茶中兒茶素和表兒茶素的總量。（藥典：P8-9)不僅為兒茶的質(zhì)量控制提供了新的方法和指標(biāo),而且尚可用于鑒別茜草科方兒茶(方兒茶不含表兒茶素)。
中藥對(duì)照藥材作為國家法定的藥品檢驗(yàn)對(duì)照物質(zhì)，對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,對(duì)中藥材和中成藥檢驗(yàn)的規(guī)范化、重現(xiàn)性,都具有其他物質(zhì)不可替代的重要作用。
中藥化學(xué)對(duì)照品的特點(diǎn)
1. 中藥化學(xué)對(duì)照品的原料絕大部分由天然動(dòng)、植物中提取得到。
2. 由于天然成分復(fù)雜，含量相對(duì)較低，部分單體穩(wěn)定性差，提取得到一定數(shù)量的單體成分有相當(dāng)難度。
3. 中藥化學(xué)對(duì)照品，無相應(yīng)的國際對(duì)照物質(zhì)和系統(tǒng)的文獻(xiàn)資料，只能利用散在的原始文獻(xiàn)資料。
（一）中藥化學(xué)對(duì)照品
1.一般要求遵循一般化學(xué)對(duì)照品制備的原則：英文名稱、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式、來源、用途、批號(hào)、提供單位。
植、動(dòng)物提取的化學(xué)對(duì)照品需要說明原料的科名、拉丁學(xué)名和藥用部位及有關(guān)的提取、分離、制備工藝、方法。
2. 性狀
包括對(duì)顏色、形狀和溶解性的說明
3. 結(jié)構(gòu)確證
驗(yàn)證已知結(jié)構(gòu)的化合物須提供必要的參數(shù)及圖譜,并應(yīng)與文獻(xiàn)值或圖譜一致，如文獻(xiàn)無記載,則按未知物要求提供足以確證其結(jié)構(gòu)的參數(shù)。如元素分析、熔點(diǎn)(沸點(diǎn))、旋光度、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振、質(zhì)譜、X-衍射等。
4. 純度
純度檢查可依所用的色譜類型而定，如為TLC，點(diǎn)樣量應(yīng)為所適用的檢驗(yàn)方法點(diǎn)樣量的10~20倍(20~100μg)，選擇2~3個(gè)以上溶劑系統(tǒng)展開，色譜中應(yīng)不顯明顯的雜質(zhì)斑點(diǎn)。如為HPLC，選擇二極管陣列檢測(cè)器檢測(cè)，通過對(duì)色譜峰純度的控制而確保對(duì)照品的純度。
5. 含量測(cè)定
供含量測(cè)定用的對(duì)照品,含量(純度)應(yīng)在98%以上,供鑒別用的對(duì)照品含量(純度)應(yīng)在95%以上,并提供含量測(cè)定的方法和測(cè)試數(shù)據(jù)及有關(guān)圖譜。
定量對(duì)照品應(yīng)以前批對(duì)照品作對(duì)照,采用HPLC， GC等測(cè)定方法，外標(biāo)法計(jì)算其含量,并根據(jù)前批對(duì)照品的實(shí)際含量作折算。通常對(duì)照品和被標(biāo)化的樣品各制備兩份,取樣量一般為10 mg,以4個(gè)含量測(cè)定結(jié)果的平均值作為被測(cè)樣品的含量,RSD不得大于3%。
6. 穩(wěn)定性
主要是針對(duì)熱不穩(wěn)定性和光不穩(wěn)定性而言，要充分了解化合物的特性，一般要求密閉下低溫保存。
7. 均勻性
中藥化學(xué)對(duì)照品制備時(shí),常是多次結(jié)晶合在一起,往往會(huì)出現(xiàn)不均勻現(xiàn)象,所以對(duì)照品制備好后應(yīng)將其混合均勻,再進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。
8. 貯藏
置密閉容器內(nèi)，避光、低溫、干燥處貯藏，如有特殊要求應(yīng)予注明。
